医疗器械二类备案和三类资质包括新办、依申请变更、延续、补发、注销。各区均可加快办理，有渠道有保障！！n  场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡              经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡              经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）    说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积      2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。       3、购买电脑及电脑管理软件的发票。                   4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）。n   人员要求：1、质量负责人质量管理人不能兼任其它职务和在其他耽误兼职，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等专业大专以上学历及中级以上技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2、经营6840体外诊断试剂的质量管理人员中，有1人未主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。验收和售后人员具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。3、经营6840体外诊断试剂、6846、6877或经营范围超过10类别应当设立不少于3人的质量管理人员（质量负责人1人、质量管理员2人）
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